Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 037525 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/0792/001-002/IB/023/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/2868 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.2.a +  Tipo
IB - C.I.z - Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in
allineamento al  prodotto  di  riferimento;  Allineamento  all'ultima
versione dell'EUCAST. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 039414 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1454 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Allineamento   degli   stampati   alle   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/201784/2020). 
  Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 038614 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: PT/H/0176/001-002/IA/041 
  Codice Pratica: C1A/2021/2447 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio    Illustrativo    in    accordo    alla    procedura    PSUSA
(PSUSA/00002354/202010). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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