Estratto comunicazione notifica regolare per modifica stampati 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l., Viale L. Bodio  37/b,
20158 Milano 
  Tipo  di   modifica:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo)  in  accordo  alla  richiesta  della  Farmacovigilanza,
separazione RCP e PIL per dosaggio  in  accordo  al  QRD  template  e
modifiche in accordo al QRD Template. 
  Codice Pratica: N1B/2020/5 
  Medicinale: ZERINOFEBB 
  Codice farmaco: 022837 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3 (solo per formulazioni pediatriche),  4.4  e  4.8  del
Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e    paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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