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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156 Milano, Italia. Medicinale: DROPLATAN Procedura Europea N. IT/H/0401/001/IA/016 Codice pratica N.: C1A/2022/511 Confezioni e numeri AIC: 039874 - in tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: 1 tipo IAIN, n. C.I.3.a - Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementazione della procedura PSUSA/00001832/202104 riguardante il principio attivo Latanoprost. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: TOBRAMICINA OMNIVISION Comunicazione di notifica regolare 0040215-04/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Codice pratica N.: N1B/2020/634 Confezione e numero AIC: 0,3% collirio, soluzione, flacone 5 ml - AIC n. 035827017 Tipologia variazioni: 3 tipo IB, n. C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento a quelli del prodotto di riferimento Tobral, allineamento alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in GU. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Irina Feltrin TX22ADD4425