Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: DROPLATAN 
  Procedura Europea N. IT/H/0401/001/IA/016 
  Codice pratica N.: C1A/2022/511 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  039874  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: 1 tipo IAIN, n. C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento   stampati   per   implementazione   della    procedura
PSUSA/00001832/202104 riguardante il principio attivo Latanoprost. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: TOBRAMICINA OMNIVISION 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0040215-04/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica N.: N1B/2020/634 
  Confezione e numero AIC: 0,3% collirio, soluzione, flacone 5  ml  -
AIC n. 035827017 
  Tipologia variazioni: 3 tipo IB, n. C.I.2.a -  Modifica  apportata:
Aggiornamento stampati per  adeguamento  a  quelli  del  prodotto  di
riferimento  Tobral,  allineamento  alla  linea  guida  eccipienti  e
all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GU i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data   della   loro
pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
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