Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: SONGAR - AIC N. 024731: 
  0,25 mg capsule rigide - 20 capsule (097); 
  0,375 mg/ml gocce orali, soluzione - flac 19 ml (111) 
  Codice Pratica N1B/2020/2084 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati (RCP, Foglio illustrativo ed  Etichette)  in
accordo alla linea guida eccipienti e all'ultimo Template del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4  e  4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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