Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DERMITOPIC 0,1 % unguento 
  Confezioni: A.I.C. n. 043816 
  Codice pratica: C1B/2021/3251 
  Procedura n.: PL/H/0716/002/IB/004 
  Var. tipo IA C.I.2.a - Aggiornamento stampati per  allineamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3  del
RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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