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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: NISTIK Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 049732 (tutte le confezioni autorizzate). Specialita' Medicinale: GIANTRIX Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 049679 (tutte le confezioni autorizzate). Data di implementazione: 23 marzo 2022 Specialita' Medicinale: OLPREZIDE Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 037109 (tutte le confezioni autorizzate). Specialita' Medicinale: OLPRESS Dosaggi e forma farmaceutica: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 036026 (tutte le confezioni autorizzate). Specialita' Medicinale: BIVIS Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 038947 (tutte le confezioni autorizzate). Data di implementazione: 28 febbraio 2022 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/1251/G Data fine Procedura EU e contestuale approvazione nazionale: 31 marzo 2022 Codice Pratica N° C1A/2022/607 Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 037108 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z Procedura Europea n.: DE/H/0524/001-004/IA/082 Codice Pratica N° C1A/2022/599 Specialita' Medicinale: PLAUNAC Dosaggi e forma farmaceutica: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 037109 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z Procedura Europea n.: DE/H/0385/001-004/IA/070 Codice Pratica N° C1A/2022/598 Data fine Procedura EU e contestuale approvazione nazionale: 31 marzo 2022 Specialita' Medicinale: GIANT Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 038946 (tutte le confezioni autorizzate). Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z Procedura Europea n.: NL/H/1114/001-003/IA/049 Codice Pratica N° C1A/2022/601 Data di implementazione: 01 marzo 2022 Data fine Procedura EU e contestuale approvazione nazionale: 29 marzo 2022 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate nella Scheda Tecnica e nel Foglio Illustrativo relativamente all'avvertenza sull'epatite autoimmune per tutte le specialita' contenenti olmesartan a seguito delle Raccomandazioni PRAC del 29 novembre - 02 dicembre 2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di implementazione della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD4495