Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: KETONOVA (p.a. chetoconazolo) Codice AIC e confezioni: AIC n. 037466012 - 037466024 - 037466036 Codice Pratica: C1B/2022/328 Numero di procedura: IT/H/0694/001/IB/020/G Tipologia variazione: Grouping of variations: tipo IAIN - B.II.b.1.a, tipo IAIN - B.II.b.1.b, tipo IB - B.II.b.1.e, tipo IAIN - B.II.b.2.c.2, tipo IA - B.II.b.4.b Modifica Apportata: sostituzione del sito Next Pharma con Lachipharma S.r.l. per la produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti, aggiunta del nuovo batch size di 1.300 kg, modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro e non oltre sei mesi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD4517