ACINO AG
Sede legale: Leopoldstra├če, 115 - 80804 M├╝nchen, Germania

(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2022)

 
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento  n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: JONTIVI 
  Numero A.I.C. e confezione: 048735 
  Titolare A.I.C.: Acino AG 
  Codice Pratica N.: C1A/2022/296 
  Procedura Europea N.: NL/H/5134/001-007/IA/004 
  Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n.  C.I.3.a):
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR),  attuazione  della
modifica di testo approvata dall'autorita' competente:  Decisione  di
Esecuzione della Commissione  Europea  del  16/09/2021  che  modifica
l'autorizzazione all'immissione in commercio di  medicinali  per  uso
umano contenenti il principio  attivo  "lenalidomide",  aggiornamento
dell'avvertenza sulla Sindrome da Lisi Tumorale. 
  Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO 
  Numero A.I.C. e confezione: 048750 
  Titolare A.I.C.: Acino AG 
  Codice Pratica N.: C1A/2022/297 
  Procedura Europea N.: NL/H/5137/001-007/IA/004 
  Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n.  C.I.3.a):
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine  di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR),  attuazione  della
modifica di testo approvata dall'autorita' competente:  Decisione  di
Esecuzione della Commissione  Europea  del  16/09/2021  che  modifica
l'autorizzazione all'immissione in commercio di  medicinali  per  uso
umano contenenti il principio  attivo  "lenalidomide",  aggiornamento
dell'avvertenza sulla Sindrome da Lisi Tumorale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO 
  Numero A.I.C. e confezione: 048750 
  Titolare A.I.C.: Acino AG 
  Codice Pratica N.: C1B/2022/139 
  Procedura Europea N.: NL/H/5137/001-007/IB/002 
  Tipologia  variazione:   "Single   variation"   di   tipo   IB   n.
B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale): da "30 mesi" a "3 anni". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX22ADD4530
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.