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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: JONTIVI Numero A.I.C. e confezione: 048735 Titolare A.I.C.: Acino AG Codice Pratica N.: C1A/2022/296 Procedura Europea N.: NL/H/5134/001-007/IA/004 Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.3.a): Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), attuazione della modifica di testo approvata dall'autorita' competente: Decisione di Esecuzione della Commissione Europea del 16/09/2021 che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti il principio attivo "lenalidomide", aggiornamento dell'avvertenza sulla Sindrome da Lisi Tumorale. Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO Numero A.I.C. e confezione: 048750 Titolare A.I.C.: Acino AG Codice Pratica N.: C1A/2022/297 Procedura Europea N.: NL/H/5137/001-007/IA/004 Tipologia variazioni: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.3.a): Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), attuazione della modifica di testo approvata dall'autorita' competente: Decisione di Esecuzione della Commissione Europea del 16/09/2021 che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano contenenti il principio attivo "lenalidomide", aggiornamento dell'avvertenza sulla Sindrome da Lisi Tumorale. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO Numero A.I.C. e confezione: 048750 Titolare A.I.C.: Acino AG Codice Pratica N.: C1B/2022/139 Procedura Europea N.: NL/H/5137/001-007/IB/002 Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da "30 mesi" a "3 anni". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD4530