Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: OMEGA 3 SANDOZ (AIC 048492) 
  Confezioni: 019, 021 
  Codice Pratica: N1B/2022/192 
  Specialita' Medicinale: TRECOR (AIC 048445) 
  Confezioni: 011, 023 
  Codice Pratica: N1B/2022/191 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: B.II.f.1b)1. Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito,cosi' come confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) 
  Modifica Apportata:Estensione di validita' del prodotto  finito  da
24 a 30 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sul
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   (paragrafo   6.3),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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