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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: INIBACE PLUS Numeri A.I.C. e confezioni: 029103013 - "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania Codice pratica N.: C1B/2022/384 Procedura Europea n. DE/H/3313/001/IB/022 Tipologia di variazione: "Single variation". 1 Variazione di tipo IB n. C.I.3.z: Adattamento del RCP e Foglietto Illustrativo a seguito dell'incontro del CMDh che si e' tenuto il 14-15 settembre 2021 (EMA/CMDh/595816/2021) in merito allo PSUSA/00001662/202101; inoltre, l'adattamento del Foglietto Illustrativo al QRD e cambiamenti editoriali. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD4585