Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE ABC 
  Numero di AIC e confezione: 035924048 - 1g/3,5ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1  flaconcino  +  1
fiala solvente 3,5 ml 
  Codice Pratica: N1B/2022/151 
  Modifica di tipo IB, categoria B.II.b.4.a: aggiunta del batch  size
da 210.000 fiale di ceftriaxone 1 g. 
  Medicinale: URSOBIL 
  Numero di AIC e confezione: 024444034 - 150 mg capsule  rigide,  20
capsule; 
  024444059 - 250 mg capsule rigide, 20 capsule; 
  024444097 - 150 mg capsule rigide, 40 capsule; 
  024444109 - 250 mg capsule rigide, 30 capsule; 
  024444123 - 300 mg compresse, 20 compresse; 
  024444135 - 300 mg compresse, 30 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2022/136 
  Grouping  of  variations  Tipo  IB,  categorie:  2  x  B.III.1.a.2:
aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione  rilasciata   dell'EDQM
(R1-CEP 1999-047-Rev 09), di un produttore autorizzato (ICE  S.p.A.);
categoria B.II.h.1.b.2: aggiornamento della sezione 3.2.A.2. 
  Medicinale: TONOGEN VITAMINICO 
  Numero di AIC e confezione: 012373039 - 10 fiale da 6 ml polvere  e
solvente per soluzione orale 
  Codice pratica: N1A/2022/236 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  del  CEP
di nicotinamide  all'ultima  versione  rilasciata  dell'EDQM  (R1-CEP
2004-110-Rev 05),  di  un  produttore  autorizzato  (Lonza  Guangzhou
Pharmaceutical Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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