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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: CEFTRIAXONE ABC Numero di AIC e confezione: 035924048 - 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,5 ml Codice Pratica: N1B/2022/151 Modifica di tipo IB, categoria B.II.b.4.a: aggiunta del batch size da 210.000 fiale di ceftriaxone 1 g. Medicinale: URSOBIL Numero di AIC e confezione: 024444034 - 150 mg capsule rigide, 20 capsule; 024444059 - 250 mg capsule rigide, 20 capsule; 024444097 - 150 mg capsule rigide, 40 capsule; 024444109 - 250 mg capsule rigide, 30 capsule; 024444123 - 300 mg compresse, 20 compresse; 024444135 - 300 mg compresse, 30 compresse. Codice pratica: N1B/2022/136 Grouping of variations Tipo IB, categorie: 2 x B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM (R1-CEP 1999-047-Rev 09), di un produttore autorizzato (ICE S.p.A.); categoria B.II.h.1.b.2: aggiornamento della sezione 3.2.A.2. Medicinale: TONOGEN VITAMINICO Numero di AIC e confezione: 012373039 - 10 fiale da 6 ml polvere e solvente per soluzione orale Codice pratica: N1A/2022/236 Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP di nicotinamide all'ultima versione rilasciata dell'EDQM (R1-CEP 2004-110-Rev 05), di un produttore autorizzato (Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd.). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD4616