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Modifica stampati Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione iniettabile Codice AIC 037389 - tutte le confezioni DE/H/0640/IA/023G, pratica C1A/2022/458. Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a, IA B.II.b.5.a. Modifica apportata: modifica stampati per implementazione testi a seguito procedura PSUSA/00002217/202102, pubblicata il 04.01.2022; modifica IPC bioburden. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale TIGECICLINA FRESENIUS KABI polvere per soluzione per infusione Numero di AIC 047975014 PT/H/2166/001/IB/002, pratica C1B/2020/2971. Tipologia variazione: IB C.I.2.a. Modifica apportata: modifica stampati in accordo all'originator e alla linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data che non riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX22ADD4622