Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALTIAZEM 
  Confezione: 60 mg compresse a rilascio modificato 
  AIC n. 025271014 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations composto  da:  var.  tipo  IB  B.II.d.1.z  -
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Modifica della frequenza del test E. coli  da  "not  routine
test" a "routine test"; 2 x var. tipo IA B.II.d.1.d  -  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito   -
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Test per
Salmonellae e Test per Enterobacteria); 2 x var. tipo IB B.II.d.2.a -
Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata (HPLC e Dissolution); 2  x
var.  tipo  IB  B.II.z  -  Presentazione  dichiarazione  BSE/TSE  per
eccipienti Lattosio monoidrato e Magnesio Stearato e Correzione di un
"typing error" relativo al foglio PVC. 
  Codice pratica: N1B/2022/175 
  Data di approvazione: 6 aprile 2022. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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