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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' Medicinale: ALTIAZEM Confezione: 60 mg compresse a rilascio modificato AIC n. 025271014 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of Variations composto da: var. tipo IB B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica della frequenza del test E. coli da "not routine test" a "routine test"; 2 x var. tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Test per Salmonellae e Test per Enterobacteria); 2 x var. tipo IB B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (HPLC e Dissolution); 2 x var. tipo IB B.II.z - Presentazione dichiarazione BSE/TSE per eccipienti Lattosio monoidrato e Magnesio Stearato e Correzione di un "typing error" relativo al foglio PVC. Codice pratica: N1B/2022/175 Data di approvazione: 6 aprile 2022. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX22ADD4648