Avviso di rettifica
Errata corrige
Atto Rettificato
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale GRANISETRON MYLAN GENERICS Nell'avviso TX20ADD10195 pubblicato in Gazzetta Ufficiale Parte II n. 124 del 22.10.2020, in riferimento alla specialita' medicinale GRANISETRON MYLAN GENERICS dove scritto "Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo produttivo" leggasi "Var IA Cat B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo produttivo". Dove scritto "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC" leggasi "E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per le variazioni sopra riportate, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine". Invariato il resto. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD4661