Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                     GRANISETRON MYLAN GENERICS 
 

  Nell'avviso TX20ADD10195 pubblicato in Gazzetta Ufficiale Parte  II
n. 124 del 22.10.2020, in  riferimento  alla  specialita'  medicinale
GRANISETRON MYLAN GENERICS dove scritto "Var IB Cat 
  B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo produttivo" leggasi "Var
IA Cat 
  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  del  processo  produttivo".  Dove
scritto "In applicazione della determina AIFA  del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.4  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate 
  e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC" leggasi 
  "E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi  del
Foglio Illustrativo e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. Per  le  variazioni  sopra  riportate,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la 
  modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine". 
  Invariato il resto. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD4661