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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Bausch Health Ireland Limited Specialita' medicinale: GAXENIM 0,5 mg capsule rigide Confezioni e numeri di A.I.C.: 048319 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1A/2022/421 N° di Procedura Europea: SE/H/2020/001/IA/008/G Grouping di variazioni tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio dei lotti (Bausch Health Poland sp. z o.o.) e B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento secondario (Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX22ADD4696