Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch Health Ireland Limited 
  Specialita' medicinale: GAXENIM 0,5 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 048319 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2022/421 
  N° di Procedura Europea: SE/H/2020/001/IA/008/G 
  Grouping di variazioni tipo IAin - B.II.b.2.c.1  Aggiunta  sito  di
rilascio dei lotti (Bausch Health Poland sp.  z  o.o.)  e  B.II.b.1.a
Aggiunta sito di confezionamento secondario (Centrala  Farmaceutyczna
CEFARM SA). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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