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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Medicinale: CLOPIDOGREL EG STADA 75 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.044415 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/217 Procedura europea n. NL/H/3521/001/IB/007 Tipo di Modifica: IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule rigide gastroresistenti Codice AIC n.043943 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/680; C1B/2022/67 Procedura europea n. DE/H/4171/001-002/IB/012; DE/H/4171/001-002/IB/015 Tipo di Modifica: n. 2 x IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, QRD Template ed editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PRAMIPEXOLO EG STADA 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC n.047845 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/811 Procedura europea n. SE/H/1846/001-007/IB/002 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG 40 mcg/ml + 5 mcg/ml collirio, soluzione Codice AIC n.045132 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1A/2020/66; C1B/2020/1983 Procedura europea n. DK/H/2636/001/IA/004; DK/H/2636/001/IB/005 Tipo di Modifica: IA C.I.3.z; IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA (EMA/H/C/PSUSA/00002961/201811), adeguamento al prodotto di riferimento, Linea guida eccipienti ed editorial changes. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film Codice AIC n.045154 - Confezioni: Tutte Codice Pratica: C1B/2020/430; C1B/2021/2310 Procedura europea n. NL/H/3835/001-003/IB/004; NL/H/3835/001-003/IB/007 Tipo di Modifica: IB C.I.3.z; IB C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903); adeguamento al prodotto di riferimento, Linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD4697