Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG 15  mg/850  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.046212 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/289 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Metformina del produttore  Wanbury  Ltd:  da  R1-CEP
1998-079-Rev 09 a R1-CEP 1998-079-Rev 10. 
  Specialita' Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile IM 
  AIC n.035328 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/294 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Indena Spa: da R0-CEP 2015-298-Rev  02
a R1-CEP 2015-298-Rev  00  e  da  R0-CEP  2016-055-Rev  00  a  R0-CEP
2016-055-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: COLECALCIFEROLO  EG  10.000  U.I./ml  gocce
orali soluzione, 25.000 U.I./2,5 ml e 50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale 
  AIC n.042751 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/169 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  di  Fermenta
Biotech Ltd: da R1-CEP 2007-292-Rev 01 a R1-CEP 2007-292-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM  EG  1  mg  e  2,5  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.035542 
  Codice Pratica: N1A/2022/251 
  Modifica  Tipo  IA  n.   B.II.d.1.i   -   Sostituzione   del   test
dell'uniformita' di contenuto  con  il  test  dell'uniformita'  delle
unita' di dosaggio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX22ADD4700