Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.P.A. 
  Specialita' Medicinale: APLACTIN 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse 
  AIC n. 027786 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2022/200 
  Data di approvazione: 11 aprile 2022 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations 2 x Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento del
certificato di conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva "pravastatina sale sodico" (dalla versione R1-CEP 2004-085-Rev
03 alla R1-CEP 2004-085-Rev 04 e dalla versione  R1-CEP  2004-085-Rev
04  alla  R1-CEP  2004-085-Rev  05)  da  parte   di   un   produttore
autorizzato: Biocon Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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