Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione AIC 048830 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Numero procedura: AT/H/1006/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2021/3411 Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI ed Etichetta per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg e 500 mg, compresse a rilascio prolungato AIC 036334 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice pratica: N1B/2020/1315+ N1B/2020/1928+ N1B/2021/277+ N1B/2022/44 Var. Tipo IB C.I.2.a): aggiornamento degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento + 3xVar. Tipo C.I.3.z): adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, secondo quanto riportato nel Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006 sull'Acido Valproic; aggiornamento stampati per implementare le conclusioni dello PSUSA/00003090/202003 e dello PSUSA/00001997/202101 adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD4743