Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/222 
  Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F., soluzione per infusione. 
  Codice farmaco: A.I.C. 030684551- Sacca PVC da 1000 ml 
  Variazioni grouping tipo IB:  IB  by  default  B.II.b.3.a  Modifica
minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito
utilizzato  per  la   fabbricazione   del   medicinale.   (Ciclo   di
sterilizzazione 121°C (range 120.1 -  124.0°C)  Tempo:  ≥  (F0  >15).
Pressione ≥ 1.1 bar). 
  IB in accordo Articolo 5 of Commission Regulation  (EC)  B.II.b.5.z
Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto
finito  (IPC  riempimento   -   adeguamento   limite   accettabilita'
Bioburden: ≤200 CFU/container). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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