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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica: N1B/2022/222 Medicinale: SODIO CLORURO S.A.L.F., soluzione per infusione. Codice farmaco: A.I.C. 030684551- Sacca PVC da 1000 ml Variazioni grouping tipo IB: IB by default B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito utilizzato per la fabbricazione del medicinale. (Ciclo di sterilizzazione 121°C (range 120.1 - 124.0°C) Tempo: ≥ (F0 >15). Pressione ≥ 1.1 bar). IB in accordo Articolo 5 of Commission Regulation (EC) B.II.b.5.z Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (IPC riempimento - adeguamento limite accettabilita' Bioburden: ≤200 CFU/container). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX22ADD4762