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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/233 Specialita' medicinale: FLUXUM Confezioni e numeri di A.I.C.: 026270 tutte le confezioni Tipologia di variazione e modifihe apportate: Grouping di variazioni: Var. Type IA n. B.I.a.4 z) Minor change of an analytical procedure for an in-process control (Minor change to the method for the determination of Copper and Manganese (IPC) - New equipment, description moved from 3.2.S.4.2 section to 3.2.S.2.2.3 section); Var. type IA n. B.III.2 Change to comply with Ph. Eur. or with a national pharmacopoeia of a Member State b) Change to comply with an update of the relevant monograph of the Ph. Eur. or national pharmacopoeia of a Member State (Ph. Eur. Monograph No. 07/2019:1252 of Parnaparin sodium); Var. type IA n. B.I.b.1 Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing process of the active substance d) Deletion of a non-significant specification parameter (Deletion of Mn test according to the ICH Q3D Risk Assessment); Var. Type IA n. B.I.b.2 Change in test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance a) Minor changes to an approved test procedure (Introduction of a new equipment for the Determination of Sodium, Boron and Residual Solvent). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Broccucci TX22ADD4786