Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/233 
  Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 026270 tutte le confezioni 
  Tipologia  di  variazione  e  modifihe   apportate:   Grouping   di
variazioni: Var. Type IA n. B.I.a.4 z) Minor change of an  analytical
procedure for an in-process control (Minor change to the  method  for
the determination of Copper and  Manganese  (IPC)  -  New  equipment,
description moved from 3.2.S.4.2  section  to  3.2.S.2.2.3  section);
Var. type IA n. B.III.2 Change to comply with  Ph.  Eur.  or  with  a
national pharmacopoeia of a Member State b) Change to comply with  an
update of  the  relevant  monograph  of  the  Ph.  Eur.  or  national
pharmacopoeia of a Member State (Ph. Eur. Monograph No.  07/2019:1252
of Parnaparin  sodium);  Var.  type  IA  n.  B.I.b.1  Change  in  the
specification  parameters  and/or  limits  of  an  active  substance,
starting material/intermediate/ reagent  used  in  the  manufacturing
process of the active substance  d)  Deletion  of  a  non-significant
specification parameter (Deletion of Mn test according to the ICH Q3D
Risk Assessment); Var. Type IA n. B.I.b.2 Change  in  test  procedure
for active substance or starting  material/reagent/intermediate  used
in the manufacturing process of the active substance a) Minor changes
to an approved test procedure (Introduction of a  new  equipment  for
the Determination of Sodium, Boron and Residual Solvent). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Stefano Broccucci 

 
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