Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0040243-04/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1785 
  Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO 
  Codice farmaco: 
  FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg, compresse effervescenti - 10 compresse
AIC n. 034936171 
  FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg, granulato per  soluzione  orale  -  10
bustine AIC n. 034936169 
  FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml, sciroppo - flacone 200 ml AIC n.
034936157 
  FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per  soluzione  orale  -  30
bustine AIC n. 034936031 
  FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 150 ml AIC  n.
034936082 
  FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo - flacone 200 ml AIC  n.
034936118 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   grouping   n°2
variazioni IB tipo C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati per adeguamento alla linea guida  eccipienti
(Annex to the European Commission  Guideline  on  excipients  in  the
labelling and packaging leaflet of medicinal products for human use);
modifica degli standard term per la formulazione Fluimucil Mucolitico
600 mg, granulato per soluzione orale - 10 bustine AIC n.  034936169;
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2,  4.4,  4.8,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  8,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette);  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX22ADD4799