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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare 0043542-11/04/2022-AIFA-AIFA-PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N. N1B/2020/748 Medicinale: ALAPRIL, PRINIVIL Codice farmaco: 026830 (tutte le confezioni autorizzate) 026837 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2 x C.I.z) Modifica apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.1, 6.6 e 9 per il medicinale PRINIVIL e paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 9 per il medicinale ALAPRIL del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX22ADD4805