Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0043542-11/04/2022-AIFA-AIFA-PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N. N1B/2020/748 
  Medicinale: ALAPRIL, PRINIVIL 
  Codice farmaco: 026830 (tutte le confezioni autorizzate) 
  026837 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2 x C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio illustrativo per adeguamento  alle  conclusioni
della procedura PSUSA/00000749/201802, all'ultima  versione  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.8,  4.9,  6.1,  6.6  e  9  per  il
medicinale PRINIVIL e paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.8  e  9  per  il
medicinale ALAPRIL del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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