Estratto  della   comunicazione   di   notifica   regolare   per   la
    pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: PROLUTON. 
  Codice farmaco: 005375062. 
  Codice pratica n. N1B/2020/1503. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica   apportata:   modifica   stampati   per   aggiornare   le
informazioni sugli eccipienti in accordo all'Annex  aggiornato  della
Linea guida eccipienti. Aggiornamento stampati in linea con  l'ultima
versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3,  4.8,  6.2,  6.6  e  9   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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