Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: CREON Confezioni AIC n. 029018088 Codice pratica: N1A/2022/262 Var IAin Cat B.IV.1.a.1 - Modifica dell'aspetto del dispositivo di dispensazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni AIC n. 038554 Codice pratica: N1B/2020/1730 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. Altre modifiche editoriali in accordo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 6.1 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD4826