Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: CREON
Confezioni AIC n. 029018088
Codice pratica: N1A/2022/262
Var IAin Cat B.IV.1.a.1 - Modifica dell'aspetto del dispositivo di
dispensazione.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554
Codice pratica: N1B/2020/1730
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. Altre
modifiche editoriali in accordo al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 6.1 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD4826
