Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/189 Specialita' medicinale: PATROL Confezioni e numeri di AIC: 37,5 mg + 325 mg, compresse effervescenti, 036996066-078-080-092-104-116-128-130 Specialita' medicinale: KOLIBRI Confezioni e numeri di AIC: 37,5 mg + 325 mg, compresse effervescenti, 036993069-071-083-095-107-119-121-133 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IB - B.II.d.1.z) relativa alla riduzione della frequenza di analisi, da "routine a skip or periodic testing" (parametro di specifica "Purity" del prodotto finito, al rilascio). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2022/220 Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone con contagocce 10 ml - 028878080 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IB - B.II.e.1.b)1, relativa all'aggiunta di un nuovo contenitore (confezionamento primario: bottiglia da 10 ml completa di tappo e contagocce). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD4827