Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/189 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  37,5  mg  +  325   mg,   compresse
effervescenti, 036996066-078-080-092-104-116-128-130 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  37,5  mg  +  325   mg,   compresse
effervescenti, 036993069-071-083-095-107-119-121-133 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione   IB   -
B.II.d.1.z) relativa alla riduzione della frequenza  di  analisi,  da
"routine a skip or periodic testing" (parametro di specifica "Purity"
del prodotto finito, al rilascio). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2022/220 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  100  mg/ml  gocce  orali  soluzione,
flacone con contagocce 10 ml - 028878080 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione   IB   -
B.II.e.1.b)1,  relativa  all'aggiunta   di   un   nuovo   contenitore
(confezionamento primario: bottiglia da 10 ml  completa  di  tappo  e
contagocce). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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