Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DIPRIVAN 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC 026114052 
  Codice pratica: N1B/2021/1253 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 
  Tipo di  modifica:  modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito 
  Modifica Apportata: estensione della durata di conservazione da  24
mesi a 36 mesi del prodotto finito per le siringhe preriempite da  50
ml. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6.3  dell'RCP,  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione  il  Titolare  dell'AIC  deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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