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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DIPRIVAN Confezioni e numeri di AIC: AIC 026114052 Codice pratica: N1B/2021/1253 Tipologia variazione: variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 Tipo di modifica: modifica della durata di conservazione del prodotto finito Modifica Apportata: estensione della durata di conservazione da 24 mesi a 36 mesi del prodotto finito per le siringhe preriempite da 50 ml. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6.3 dell'RCP, relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD4876