Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare Prot. PPA/P/28189 e successiva nota di rettifica Prot. PPA/P/43519 del 11/4/2022 Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Pratica N1B/2020/2080 Specialita' medicinale: Lunibron 30 mg/30 ml soluzione da nebulizzare Confezioni e n. di AIC: flacone 30 ml - AIC N. 026886059 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione: C.I.z - IB Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, i Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX22ADD4883