Estratto della comunicazione di notifica regolare Prot. PPA/P/28189 e
    successiva nota di rettifica Prot. PPA/P/43519 del 11/4/2022 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica N1B/2020/2080 
  Specialita'  medicinale:  Lunibron  30  mg/30   ml   soluzione   da
nebulizzare 
  Confezioni e n. di AIC: flacone 30 ml - AIC N. 026886059 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per adeguamento  alla
linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4  e  4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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