Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale: ATROPINA SOLFATO S.A.L.F.  A.I.C.  030653,  Confezioni:
tutte. 
  Codice pratica: N1B/2022/237. 
  Variazione  tipo  grouping:  IA   B.III.1   presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato. a)  2.
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(SAURAV CHEMICALS LIMITED - No. R1-CEP 2015-317-Rev 00).  IB  B.I.d.1
Modifica del periodo di  del  periodo  di  stoccaggio  del  principio
attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato. a) 4. Estensione di un periodo di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (36 mesi) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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