Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE,  modificato  dal   Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0027174-07/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/6019, N1B/2020/1444, N1B/2021/1243 
  Medicinale: TAMARINE 
  Codice farmaco: 021528157 "80 mg/g + 3,9 mg/g marmellata" 1 vasetto
in vetro da 260 g; 
  021528029 "80 mg/g + 3,9 mg/g marmellata" 1 vasetto in vetro da 170
g; 
  021528169 "80 mg/g + 3,9 mg/g marmellata" 1 vasetto in PE da 260 g 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del FI in  seguito  ai  risultati
del test di leggibilita', adeguamento degli stampati al QRD template,
alla linea guida  degli  eccipienti  e  alla  nota  di  FV  (fax  del
02/09/2021) per integrare le  informazioni  sulla  base  della  linea
guida "European Union herbal monograph  on  Senna  alexandrina  Mill.
(Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), fructus". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3-4.5, 4.8,  4.9,  6.4-6.6,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima 
  data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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