GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Partita IVA: 00867200156

(GU Parte Seconda n.46 del 21-4-2022)

 
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato 
  Confezioni: tutte - AIC 048717 
  Codice Pratica: C1B/2021/3348. 
  Procedura Europea: DE/H/6101/001/IB/013/G. 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di tipo IB, n. A.2.b
- Cambio del nome di fantasia  del  medicinale  nei  seguenti  Paesi:
Germania, Spagna, Repubblica Ceca, Slovacchia. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la   modifica   richiesta   con   impatto   sul   Foglio
Illustrativo, relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazone in GU  che
i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. L'efficacia dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX22ADD4899
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.