Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestire  con
film, A.I.C. 036855 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/191 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo IA B.II.b 4 a): aggiunta di una nuova dimensione
del lotto del prodotto finito da 240 kg corrispondente a: 
  • 1.090.908 compresse per il dosaggio di 50 mg; 
  • 545.454 compresse per il dosaggio di 100 mg. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 70 mg, compresse  rivestite  con  film,
A.I.C. 041538 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2022/193 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo IA B.III.1 a) 2: aggiornamento del CEP  dell'API
supplier  autorizzato  Pharmaceutical  Works  Polpharma  S.A.   dalla
versione attualmente autorizzata R1-CEP  2003-273-Rev  03  all'ultima
revisione rilasciata dall'EDQM R1-CEP 2003-273-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        David Sanchez Flores 

 
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