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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: SERTRALINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestire con film, A.I.C. 036855 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2022/191 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazioni di tipo IA B.II.b 4 a): aggiunta di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito da 240 kg corrispondente a: • 1.090.908 compresse per il dosaggio di 50 mg; • 545.454 compresse per il dosaggio di 100 mg. Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 70 mg, compresse rivestite con film, A.I.C. 041538 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2022/193 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazioni di tipo IA B.III.1 a) 2: aggiornamento del CEP dell'API supplier autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. dalla versione attualmente autorizzata R1-CEP 2003-273-Rev 03 all'ultima revisione rilasciata dall'EDQM R1-CEP 2003-273-Rev 04. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore David Sanchez Flores TX22ADD4910