Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica n. N1A/2022/126. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente 
  AIC n. 036065035. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni tipo IA n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  del
principio attivo ceftriaxone sodico sterile (Holder:  Fresenius  Kabi
Ipsum S.r.l. - CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 08),  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da
parte  di  un  produttore  gia'  approvato   del   principio   attivo
ceftriaxone sodico (Holder: Fresenius Kabi  Ipsum  S.r.l.  -  CoS  n.
R1-CEP  2010-232-Rev  03),  Presentazione  di   un   certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del  principio  attivo  ceftriaxone  sodico
(Holder: Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. - CoS n. R1-CEP 2010-232-Rev 04)
e Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  del
principio attivo lidocaina cloridrato utilizzato per la  preparazione
della fiala solvente (Holder: Moehs Iberica  S.L.  -  CoS  n.  R1-CEP
1996-020-Rev 08). 
  Codice pratica n. N1A/2022/174. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2 mg e 4 mg compresse 
  AIC n. 037650, tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio  attivo  doxazosina  mesilato
(Holder Saneca Pharmaceuticals A.S. - CoS n. R1-CEP 2011-097-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica n. N1B/2022/89. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 042208, tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  del
principio attivo valsartan  (Holder  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
CO., LTD. - CoS n. R1-CEP 2010-072-Rev 02) e una variazione  tipo  IB
n. B.I.b.1.h) Aggiunta di un parametro di specifica con il metodo  di
prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita' (AZBT). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0043116-08/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Codice pratica n. N1B/2021/217. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide 
  AIC n. 037864, tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   accordo   alla
procedura PSUSA/00001404/202003, alla linea  guida  sugli  eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1, all'ultimo QRD template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.5, 9 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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