Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: Titolare AIC: Biopharma S.r.l. Specialita' Medicinale: SIGMACILLINA Confezioni: 1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare AIC. n. 033120092, 033120104; 033120116 Codice Pratica: N1B/2022/92 Tipologia variazione: B.II.d.1.c tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica a rilascio e shelf life del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX22ADD4971