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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1A/2022/355 Medicinale: OCUSYNT Codice farmaco: 038612 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2022/356 Medicinale: IMOLAST Codice farmaco: 041578 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2022/357 Medicinale: RAFANIX Codice farmaco: 041579 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2022/358 Medicinale: TANOF Codice farmaco: 041553 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.3.a) IAIN Modifiche apportate: modifica stampati a seguito della chiusura della procedura PSUSA/00001832/202104. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX22ADD4974