Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 08/04/2022 - Prot. n. 43108 Medicinale: LATTULOSIO EG 66,7 g/100 ml sciroppo Codice farmaco: 033399 - Tutte le confezioni. Codice Pratica n. N1B/2020/1482, N1B/2022/190, N1A/2022/400 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.2.a, C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento al prodotto di riferimento e alla procedura PSUSA/00001821/202105. Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD4976