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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1B/2021/2143 N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/562 - NL/H/3157/001/WS/018 Medicinale: SPIOLTO RESPIMAT AIC n. 043661 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH Tipologia variazione: variazioni di tipo IAIN/IB Tipo di modifica: B.II.b.1.a: aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito; B.II.b.1.b: aggiunta di un sito per il confezionamento primario del prodotto finito; B.II.b.1.e: aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.2.c.1: aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (Boehringer Ingelheim France); B.II.b.2.c.2: aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. Decorrenza della modifica: 03.03.2022 (B.II.b.1.b; B.II.b.2.c) 2. e B.II.b.1.e) 23.08.2021 (B.II.b.1.a e B.II.b.2.c)1). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Alessandra Di Muzio TX22ADD4981