Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/2143 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/562 - NL/H/3157/001/WS/018 
  Medicinale: SPIOLTO RESPIMAT 
  AIC n. 043661 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione: variazioni di tipo IAIN/IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  sito   per   il
confezionamento secondario del prodotto finito; B.II.b.1.b:  aggiunta
di un sito per  il  confezionamento  primario  del  prodotto  finito;
B.II.b.1.e: aggiunta di un sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni ad eccezione del rilascio dei  lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili; B.II.b.2.c.1: aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei  lotti,  escluso  il  controllo  dei  lotti  (Boehringer
Ingelheim  France);  B.II.b.2.c.2:   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. 
  Decorrenza della modifica: 03.03.2022 (B.II.b.1.b; B.II.b.2.c) 2. e
B.II.b.1.e) 
  23.08.2021 (B.II.b.1.a e B.II.b.2.c)1). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Di Muzio 

 
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