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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N° N1B/2015/5915. Medicinale: GEROLIN (citicolina). Codice farmaco: 025396 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.z). Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test; modifica RCP per allineamento alla linea guida eccipienti; adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 dell'RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX22ADD5003