Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1B/2022/148 
  Specialita' Medicinali: SILKETAL 
  (042046 tutte le confezioni autorizzate) 
  KOLFIB 
  (044152 tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Kedrion S.p.A. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.h.z 
  Natura della variazione: aggiornamento del limite di  rilevabilita'
del test del Acido Nucleico (NAT) per il Virus dell'epatite umana  di
tipo A (HAV)  nei  prodotti  plasma  derivati  di  Kedrion,  come  da
indicazioni della linea-guida EMA/CHMP/BWP/706271/2010. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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