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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratiche: N1B/2020/1188; N1B/2015/5541 Specialita' medicinale: PRIVITUSS (AIC 029134) Confezioni: tutte. Comunicazione notifica regolare 0046203-15/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipologie di variazioni: Tipo IB C.I.z foreseen; Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette all'ultimo QRD template, altre modifiche editoriali + Tipo IB C.I.z unforeseen; Modifica apportata: Aggiornamento su richiesta di AIFA, relativa ai medicinali contenenti il principio attivo cloperastina (Rif. 0063098-08/06/2020-AIFA-AIFA_UFV-P; 0032489-17/03/2022-AIFA-AIFA_UFV-P). Adeguamento per eccipienti ad effetto noto (SANTE-2017-11668 - EMA/CHMP/302620/2017/IT). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.1 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX22ADD5006