Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratiche: N1B/2020/1188; N1B/2015/5541 
  Specialita' medicinale: PRIVITUSS (AIC 029134) Confezioni: tutte. 
  Comunicazione notifica regolare 0046203-15/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologie  di  variazioni:  Tipo  IB   C.I.z   foreseen;   Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento RCP ed  Etichette  all'ultimo  QRD
template, altre modifiche editoriali  +  Tipo  IB  C.I.z  unforeseen;
Modifica apportata: Aggiornamento su richiesta di AIFA,  relativa  ai
medicinali  contenenti  il  principio   attivo   cloperastina   (Rif.
0063098-08/06/2020-AIFA-AIFA_UFV-P;
0032489-17/03/2022-AIFA-AIFA_UFV-P). Adeguamento  per  eccipienti  ad
effetto noto (SANTE-2017-11668 - EMA/CHMP/302620/2017/IT). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9  e  6.1  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX22ADD5006