Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/31 
  Medicinale: VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 
  Codice farmaco: 041734 
  Titolare AIC: Pietrasanta Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alle raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/537149/2020),  in  seguito  a
valutazione PRAC dello PSUR per  Ibuprofene  (PSUSA/00010649/202002).
Aggiornamento degli stampati (RCP, Foglio illustrativo ed  etichette)
con   le   avvertenze   relative    alle    sostanze    allergizzanti
dell'eccipiente, in accordo alla linea guida sugli eccipienti.  Altre
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                             Andrea Neri 

 
TX22ADD5009