Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/31 Medicinale: VEGETALLUMINA ANTIDOLORE Codice farmaco: 041734 Titolare AIC: Pietrasanta Pharma S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/537149/2020), in seguito a valutazione PRAC dello PSUR per Ibuprofene (PSUSA/00010649/202002). Aggiornamento degli stampati (RCP, Foglio illustrativo ed etichette) con le avvertenze relative alle sostanze allergizzanti dell'eccipiente, in accordo alla linea guida sugli eccipienti. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Andrea Neri TX22ADD5009