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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Medicinale: MONACEF Codice farmaco : 041481019, 041481021, 041481033, 041481045 e 041481058 Codice pratica: N1B/2020/72 Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. Procedura nazionale Tipologia variazione: Grouping C.I.1.b) + C.I.3.z) Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione della procedura di referral in base all'art. 30 della direttiva 2001/83/CE (Riferimento: EMEA/H/A/30/11558); Aggiornamento stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/000000615/201704, alla linea guida eccipienti «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use», all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,6.2, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale dott. Carmelo Ventra TX22ADD5040