Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: MONACEF 
  Codice farmaco  :  041481019,  041481021,  041481033,  041481045  e
041481058 
  Codice pratica: N1B/2020/72 
  Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. 
  Procedura nazionale 
  Tipologia variazione: Grouping C.I.1.b) + C.I.3.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati a seguito della conclusione  della  procedura  di
referral in base all'art. 30 della direttiva 2001/83/CE (Riferimento:
EMEA/H/A/30/11558); 
  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  alle  conclusioni  della
procedura  PSUSA/000000615/201704,  alla   linea   guida   eccipienti
«Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use»,  all'ultima  versione  del  QRD  Template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1,6.2, 6.6 e 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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