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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI Codici Pratica n° N1B/2015/5140, N1B/2018/193 Codice farmaco: 031382 Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test, aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo al QRD template e adeguamento al testo EMA/PRAC/467491/2017 pubblicato il 20 luglio 2017. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX22ADD5058