Modifica stampati 
 

  Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI 
  Codici Pratica n° N1B/2015/5140, N1B/2018/193 
  Codice farmaco: 031382 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test,   aggiornamento
dell'RCP e del foglio illustrativo al QRD template e  adeguamento  al
testo EMA/PRAC/467491/2017 pubblicato il 20 luglio 2017. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare sia i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della  presente
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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