Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i 
 

  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Specialita' medicinale: MITUROX 
  Numero AIC: 043203 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: MITAMETA 
  Numero AIC: 044529 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: MITOMICINA MEDAC 
  Numero AIC: 044530 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   pratica:   C1A/2022/732   (n°   di   Procedura    Europea:
DE/H/xxxx/IA/1260/G) 
  Raggruppamento di variazioni: IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito
Med-X-Press (Pracherstieg 1,  38644  Goslar,  Germania)  responsabile
dell'etichettatura e confezionamento secondario; IA n. B.III.1.a.2  -
Aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-034-Rev 02) del  produttore  (WUXI
FORTUNE P.CO., LTD) gia' approvato. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MEDAC 
  Numero AIC: 046001 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice   pratica:   C1A/2022/932   (n°   di   Procedura    Europea:
NL/H/3174/001-003/IA/014) 
  Tipologia variazione: IA n. A.6 - Cambio del codice ATC da  L01XX32
a L01XG01. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 5.1 del RCP), relativamente alle confezioni sopraelencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Giovanni Sala 

 
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