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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Octapharma Ph.P.mbH. - Vienna - Codice SIS 2101 Specialita' medicinale: OCTAPLAS soluzione per infusione, sacca da 200 ml Numero AIC e confezioni: n° 034540017 Codice pratica: N1B/2021/1355. Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IB n. B.II.h.z: Sicurezza nei confronti degli agenti avventizi - Altra variazione. Natura della variazione: modifiche secondarie al profilo di sicurezza nei confronti dei patogeni in conseguenza di una modifica di design/dimensioni dei contenitori del plasma da plasmaferesi di origine USA ed aumento del volume massimo per donazione (da 880 mL a 1183 mL). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX22ADD5102