Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/859 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0275/IA/034/G 
  Specialita' Medicinale SUFENTANIL HAMELN AIC: 035629 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH 
  Tipologia variazione: Variazione di gruppo IA 
  Modifica Apportata: A.5  modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto  finito  compreso  il  rilascio   dei   lotti,   B.III.1.a.2
aggiornamento del CEP per la sostanza attiva  Sufentanil  da  [R0-CEP
2013-249-Rev   01]   a   [R1-CEP    2013-249-Rev    00],B.III.1.a.2.:
aggiornamento del CEP per la sostanza attiva  Sufentanil  da  [R1-CEP
2013-249-Rev 00] a [R1-CEP 2013-249-Rev 01] 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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