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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. Specialita' medicinale: KRUPIL Numero AIC e Confezioni: 038273 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/228 Tipologia: Grouping di variazioni IB - B.III.1.a.2 tipo IB + B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability del produttore gia' autorizzato, Dr. Reddy's Laboratories Limited alla versione n. R1-CEP 2003-050-Rev 09, per la sostanza attiva ramipril. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: KRUPLUS Numero AIC e Confezioni: 038405 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/229 Tipologia: Grouping di variazioni IB - B.III.1.a.2 tipo IB + B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability del produttore gia' autorizzato, Dr. Reddy's Laboratories Limited alla versione n. R1-CEP 2003-050-Rev 09, per la sostanza attiva ramipril. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: URSOFLOR Numero AIC e Confezioni: 026073 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/230 Tipologia: Grouping di variazioni IB - 6 variazioni B.III.1.a.2 tipo IB Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability del produttore gia' autorizzato, ICE S.P.A. alla versione R1-CEP 2005-198-Rev 05, per la sostanza attiva acido ursodesossicolico. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Specialita' medicinale: CETERIS Numero AIC e Confezioni: 037819 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2022/350 Tipologia: Grouping di variazioni IA - 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per il principio attivo cetirizina dicloridrato, del produttore gia' autorizzato Cipla Limited, alla versione R1-CEP 2000-081-Rev 07. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX22ADD5109