Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Specialita' medicinale: RIFADIN 
  Confezioni e numero di A.I.C: 600 mg/10 ml polvere e  solvente  per
soluzione per infusione - 1 flacone + 1 fiala AIC n. 021110135 
  Codice Pratica N1B/2022/170 del 25-02-2022 
  Tipologia   di   variazione:   Variazione   tipo   IB    B.II.d.1a)
Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito.
Modifica  del  parametro  aspetto  della  soluzione  ricostituita  al
rilascio e per il periodo di validita' 
  Specialita' medicinale: RIFOCIN 
  Confezioni e numero di A.I.C: 90 mg/18 ml  concentrato  e  solvente
per soluzione per  uso  intralesionale  e  uso  cutaneo  1  fiala  +1
flaconcino solvente AIC n. 020009080 
  Codice pratica N1B/2022/197 del 03-03-2022 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento  comprendente  le  seguenti
variazioni relative al flaconcino solvente: 
  - IB B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
Modifica del ciclo di sterilizzazione dei vials 
  - IB B.II.e.4.c)  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) Modifica  del
diametro del corpo. 
  -  IB  B.II.d.1.h)  Adeguamento  alla  Farmacopea   Europea   delle
specifiche delle endotossine batteriche al rilascio e per il  periodo
di validita' 
  - 3 variazioni IB B.II.e.2.z) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito.
Altra variazione. Aggiornamento delle specifiche  dei  componenti  il
confezionamento primario (vial, stopper e overseal). 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.  U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX22ADD5116