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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano Specialita' medicinale: RIFADIN Confezioni e numero di A.I.C: 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone + 1 fiala AIC n. 021110135 Codice Pratica N1B/2022/170 del 25-02-2022 Tipologia di variazione: Variazione tipo IB B.II.d.1a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Modifica del parametro aspetto della soluzione ricostituita al rilascio e per il periodo di validita' Specialita' medicinale: RIFOCIN Confezioni e numero di A.I.C: 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo 1 fiala +1 flaconcino solvente AIC n. 020009080 Codice pratica N1B/2022/197 del 03-03-2022 Tipologia di variazione: Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni relative al flaconcino solvente: - IB B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Modifica del ciclo di sterilizzazione dei vials - IB B.II.e.4.c) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) Modifica del diametro del corpo. - IB B.II.d.1.h) Adeguamento alla Farmacopea Europea delle specifiche delle endotossine batteriche al rilascio e per il periodo di validita' - 3 variazioni IB B.II.e.2.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Altra variazione. Aggiornamento delle specifiche dei componenti il confezionamento primario (vial, stopper e overseal). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G. U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX22ADD5116