Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GMBH, 0,1 mg/ml collirio, soluzione 
  AIC: 044395, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1259 
  Procedura Europea n. NL/H/3023/001/IB/009 
  Var Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento  RCP  in  accordo  alle  ultime
informazioni di sicurezza dell'originator (Lumigan) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Codice Pratica n. C1A/2022/1170 
  Procedura Europea n. NL/H/3023/001/IA/011 
  Var Tipo IAIN - C.I.3.a): Aggiornamento  stampati  per  adeguamento
alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH, 1mg/ml soluzione orale 
  AIC: 037835, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  N° procedura: IT/H/0204/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/3068 
  Group  Var.  Tipo  IB-B.II.a.3.b.6:  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito-Sostituzione di Acqua  Depurata  con
Acqua  per  Preparazioni  Iniettabili+IA-B.II.b.5.b:  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto   finito+IB-B.II.b.3.z:   Modifica   nel
processo  di  fabbricazione  del  prodotto  finito-Allineamento   dei
parametri critici in accordo a QbD per  la  produzione+IB-B.II.e.5.d:
Modifica   nella   dimensione   della   confezione    del    prodotto
finito-Modifica del volume  di  riempimento  da  120ml  a  100ml  nel
flacone  da  125ml+IA-B.II.e.5.b:  Modifica  nella  dimensione  della
confezione del prodotto finito-Eliminazione del volume di riempimento
30ml, 60ml e 120ml e conseguente eliminazione dei  flaconi  da  30ml,
75ml e  100ml+IAin-B.IV.1.b  :  Modifica  di  un  dosatore  o  di  un
dispositivo  di  somministrazione-Eliminazione  della  pipetta  da  3
ml+IB-B.II.e.1.a.2:  Modifica  del   confezionamento   primario   del
prodotto finito-Modifica del tappo a vite e rimozione dell'anello  di
tenuta+IB-B.II.f.1.a.1: Riduzione della durata di  conservazione  del
prodotto finito-Cosi' come confezionato per la vendita-Da 60  mesi  a
24 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 6.1, 6.3, 6.5 e 8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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