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Autorizzazioni all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 17701 - 2022-02-14 Medicinale di importazione: NASONEX 50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione - flacone da 60 erogazioni Confezioni: 041091048 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 18009 - 2022-02-15 Medicinale di importazione: NASONEX Spray Nasale, Sospensione 50 mcg erogazione - 140 erogazioni dosate Confezioni: 041091036 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso:19337 - 2022-02-17 Medicinale di importazione: VOLTAROL 2% gel - tubo da 100 g Confezioni: 049116015 Importatore: Farma 1000 S.r.l. Tipologia di variazione: c.1.3. Modifica apportata: Modifica del titolare del prodotto importato In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Pascale Veysset Hung Ho TX22ADD5121